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医療製品

医療製品は、国家機関が直接安全性の確認を行います(国家登録が完了した後、GOSTの適合申告書の作成が必要です)。2021年までにユーラシア経済連合共通制度への移行が決められています。現在は各国の国内制度と、ユーラシア経済連合共通制度が共存している状態です。

技術規制概要

法規種別ロシア国内法規
現行規制法規名ロシア連邦法「ロシア連邦における国民の健康保全の基礎について」(2011年11月21日、No323-FZ)第38条
ロシア連邦政府命令「医療製品の国家登録規則の承認について」(2012年12月27日No.1416)
ロシア連邦政府命令「強制認証対象製品リスト及び適合申告対象製品リストの承認について」(2009年12月1日No.982)
現行法規施行日2013年1月1日
医療製品の定義病気の予防、診断、治療、リハビリテーション、人体組織の状態の観察、組織の解剖構造あるいは生理学的機能の調査、再生、置換、変更の実施、妊娠予防あるいは中絶を目的とするとして、製造者によって定められたもので、その機能的目的が、人体組織に対する薬物学的作用、免疫学的作用、遺伝子学的作用あるいは物質代謝的作用によらずに、実現される道具、装置、機器、設備、材料その他製品。単体機器、複合機器であるかは問わない。特殊ソフトウェアを含む付属品も対象。
適用対象外 個別患者のためのオーダーメイド品
必要取得証明書連邦保健分野監督庁の発行する国家登録証明書
GOST-R適合申告書(国家登録完了後)
要求事項
  • 製品によって、対象となるGOSTに個別要求事項が記載されているが、現行GOSTは欧州規格相当である。機器によって個別確認が必要。
  • 技術試験、毒性試験、臨床試験が必要である。
コメント
  • 旧制度の元証明書を取得している場合、2017年1月1日までに現行法規に即した証明書への移行が必要です。
    費用も時間もかかる認証です。導入を検討される場合、早めの対応をお勧めします。

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