2015年9月18日

登録証明書の有効期限が切れた医療機器の流通について

2012年12月27日No.1416に従い発行された登録証明書は、無期限であるが、2012年12月27日No.1416施行日までに発行されたものは、有効期限が付与されている。

証明書の有効期限が切れた場合に、すでにロシアで製造された、又は持込まれた医療機器はどうなるのか、ということについて、ロシア保健省が公式見解を書簡で発表している。（以下、書簡本文訳）

「現行法規では、規定の手順で登録され、登録証明書の有効期間内にロシア連邦内で製造され、又はロシア連邦内に持ち込まれ医療機器の流通は、ロシア連邦領土内では制限されない。

しかし、ロシア連邦法（1992年2月7日No.2300-1）“消費者保護について”の第5条及び19条によると、製造者は長期にわたって利用される商品（構造部品を含む）に対して、その期限を過ぎて使用すると消費者の生命及び健康に危険をもたらし、その財産や自然環境に害を与える可能性がある使用期限を制定する義務を負っている。　使用期限は、商品の製造日から起算される。

医療用の道具、装置及び器機は、1997年6月16日ロシア連邦政府命令No.720によって制定された、「使用期限を過ぎて使用すると消費者の生命及び健康に危険をもたらし、その財産や自然環境に害を与える可能性があり、製造者が使用期限の設定義務を負う長期使用商品（構造部品を含む）リスト」に含まれている。

加えて、現行法規は、　登録証明書は無期限で発行されることを規定する2012年12月27日No.1416ロシア政府命令の施行日までに発行された登録証明書の有効期限による医療機器の使用期限の制限をしていない。つまり、期限付きの登録証明書の有効期限内にロシア連邦内で製造された又はロシア連邦内に持ち込まれた医療機器は、その使用期限が満了するまで、規制文書、技術文書や取扱説明書に従った用途で適用することを含み、流通することができる。

登録証明書や適合証明書の有効期限内に購入した医療機器は、製造者の技術文書や取扱説明書に記載された当該機器の使用期限内であれば、医療機関による使用は禁止されない。」

情報ソース：consultant.ru、Минздрава России от 08.09.2015 N 2071895/25-3 <По вопросу реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них>