2016年8月18日

ユーラシア経済連合内での医薬品の安全性、品質および有効性保障に関する基本方針合意

ユーラシア政府間会議の会合でユーラシア経済連合における医薬品共通市場の流通に関して根本的な決定がなされ、これに関する一連の文書が承認された。

連合諸国の代表によるこの決定により、2014年12月23日付の「ユーラシア経済連合内での医薬品流通の統一原則及び規則に関する合意」の規定が実現され、生産される医薬品の安全、品質及び有効性を保証する統一規格が実施されることとなる。決定には以下の内容が含まれている。

• 連合の全国家の領土における登録原則を承認
• 登録のための必要かつ十分な要求事項として、医薬品の生産、臨床前及び臨床調査、医薬品の流通、市販後医薬品安全性監視の分野での適切な運用の要求事項を製造者が実施すること。
• 相互協調した連合薬局方収載の規格に従った医薬品の品質管理の実現
• 適切な運用の全制度を網羅するため、全権代理人や医薬品検査官制度の導入による医薬品の品質保証

医薬品の開発、研究、生産及び流通並びに安全性管理の適切な運用の導入される基本制度は、連合の5つの国家で流通することになる医薬品ライフサイクルの重要なステージを統一化させることができる。この制度は医薬品の開発、生産及び消費に関する世界的な制度へ市場を統合することも可能にし、このことによって製造者は経済連合の共通市場のみならず世界に向けて製品を出荷するという大きな可能性を手にすることになる。

★用語解説★

「ユーラシア政府間会議(ЕВРАЗИЙСКИЙ МЕЖПРАВИТЕЛЬСТВЕННЫЙ СОВЕТ)」は、アルメニア、キルギス、ベラルーシ、カザフスタン、ロシア現政権の代表（首相）によって構成されています。意思決定機関としてはユーラシア経済連合加盟国家の長（大統領）によって構成される「ユーラシア最高経済会議」の下に位置します。

情報ソース：ユーラシア経済連合公式サイト（2016年8月15日発表）