2020年5月15日

COVID-19感染拡大を考慮した製品適合評価のための監査、サンプル選定及びその他の計画的業務の実施に関する一時的措置について

2020年5月14日、ロシア認定庁の公式サイトにおいて、コロナウイルス（COVID-19）感染拡大と関連した深刻化したエピデミックの状況下で認証機関と試験センターが活動を実現するための最新の助言が公開された。この助言は、2020年3月にとられた措置を更新するものであり、３つの省庁、ロシア経済発展省、ロシア産業貿易省、ロシア認定庁によって作成された。この更新された助言は、連続して出荷される製品の適合評価において行われる監査、サンプル選定及びその他の計画的業務の実施手順を定めている。この助言は2020年12月31日まで適用される予定である。

例えば、連続出荷製品に対して現在有効な適合証明書に関して、定期監査の実施期間が、2020年3月15日から2020年12月31日までに当たる場合、認証機関の決定によって、6ヶ月まで延期することができるため、このような証明書の効力を停止しないように助言している。020年3月15日から2020年12月31日までに証明書の有効期限が満了する量産品で、構造（処方）と生産技術にあまり大きな変化がないものに対して新しい適合証明書を発行するために、以前実施された工場監査の結果を使用することができることも定められている。

連続生産品の認証をするときのサンプル選定については、エピデミックの期間中は、申請者（製造者）の代表の立会いの下、最終製品保管庫から、認証機関が電子通信機器を用いることでコントロールしながら、すべての記録を残したうえで、遠隔で実施することを認めている。

認証機関は、ビデオ記録を残したうえで遠隔でのサンプル選定調書を作成する。

この助言は、認証機関が遠隔で文書の評価と分析を行うことで初期工場監査を行うことの可能性も規定している。認証機関は、基準文書の要求事項に適合している製品が暗転して供給することを製造者ができることを確認するために品質マネジメントシステムの評価を含め、文書を精査する。立入検査もビデオ会議で代替し、その会議において、施設、設備、従業員や生産活動場所のロケーションなどが識別される。

重要！100％信頼できる結果、生産状態分析の客観的評価を得ることができない場合、このような形式は適用されない。初めて出荷される製品は、ロットまたは単品製品として認証することもできる。この場合、サンプル選定は商品一次保管庫、輸送機器の中、税関倉庫の中から認証機関が実施することができる。また、申請者が独自にサンプル選定を行い、それを調書と合わせて認証機関に送付することも認められている。この助言は、国内製品、外国製品、ともに認証実施の時に適用される

情報ソース：弊社パートナー企業NOVOTESTサイトより