2012年12月24日

医薬品及び医療機器のユーラシア経済連合内での統一原則及び流通規則を定める国際条約調印

ユーラシア経済委員会理事会において12月23日にユーラシア経済連合内での医薬品及び医療機器の統一原則及び流通規則に関する合意が調印された。本合意が規定している2016年1月1日に向けて医薬品及び医療機器のユーラシア経済連合加盟国の共通市場の形成は、ユーラシア経済連合に関する合意の中で定められていた。

この日、ユーラシア経済連合最高会議において、加盟国の大統領らによって、調印された合意の実現のためにユーラシア経済委員会の各種法規の作成及び採択を保証する旨の決定がなされた。

遅くとも2016年1月までには、ユーラシア経済連合の加盟国は、ユーラシア経済連合の中で流通するために出荷される医薬品に対して、相互に協調する品質管理方法、医薬品の試験実施のための必要機器、医薬品製造時に使用されるパッケージ資材、薬剤、剤型、原薬、標準物質補助剤に対する共通要求事項を制定する共通製薬基準を作成することを確約する。2015年内にこれらのアプローチを実現させるために、ユーラシア経済委員会の中で約40の法規が制定されることが予定されている。

現段階で、これらの法規の作成手続きは進められている。ワーキンググループにおいてすでに準備された法規のドラフトは、ユーラシア経済委員会オフィシャルサイトにて閲覧可能である。

（情報源：2014年12月24日発表のユーラシア経済委員会公式ホームページニュースより）

★ベラルーシでは、これらの国際条約を受け、国内で導入を進めていたベラルーシ国内レベルでの医療機器に関する技術規則（2010/006/BY）を廃止することが検討されています。今年1年で医療機器規制に関する法規が多く採択される可能性があります。ロシア国内では2013年1月から新しい医療機器の国家登録制度が始まっていますが、今後はこちらへの影響も考えられます。