2016年7月24日

ユーラシア経済委員会は医療製品を共通市場へ出荷するための法的基盤の形成を完了

ユーラシア経済委員会は、医療製品を共通市場へ出荷するためのユーラシア経済連合の法的基盤の形成を完了した。ユーラシア経済連合の法的基盤には、2016年2月12日ユーラシア経済委員会理事会決議No.46によって承認された「医療製品の登録及び安全性、品質および有効性鑑定の規則」が公表されている。

この規則は、医療製品に対する義務的要求事項適用およびユーラシア経済連合加盟国によるこれらの要求事項への適合鑑定を実施する分野に関する法規制について定めている。

医療製品を共通市場へ出荷するための法的基盤は、「ユーラシア経済連合に関する条約」および「ユーラシア経済連合内での医療製品（医療目的の製品および医療機器）流通の統一原則及び規則」に関する合意に従って形成された。

連合加盟国内を流通する医療製品の統一規制は、最善の策となることが予想される。この規制によって、医療製品の品質が向上すると同時に、医療製品の各国市場の特性に関連して生ずる障壁を軽減することができるからだ。

医療製品の登録手続きは、登録手続きを経る過程で得られる調査（試験）試験及び鑑定の結果の連合加盟国の権限機関による相互認証を規定しており、加盟国すべての市場へ製品を同時に出荷することが可能となる。

この手続きは、医療製品の安全性及び有効性評価の重複をなくし、登録にかかる期間を短縮することで生産者による医療製品登録の費用を軽減する。ユーラシア経済連合の国民に医療製品が手軽に手に入るようになる。

医療製品の共通市場の完全な形での業務は今年の年末までに始まることが予想されている。このとき、医療製品の出荷は医療製品メーカーにとって試みとはならない。２０２１年１２月３１日まで、ユーラシア経済連合の枠内では、医療製品の流通許可の二つの手続きが共存することとなる。つまり連合の共通要求事項に沿うやり方と、ユーラシア経済連合の法規に従うやり方である。６年間の移行期間は、製造者に新しい要求事項に従った生産を行うようになるだけでなく、現在流通している自社の医療製品を見直す機会を与えることになるだろう。

情報ソース：ユーラシア経済連合公式サイト

★　新制度に関する情報は近日公開予定です。