2016年7月31日

2016年から2018年まで作成予定の医薬品流通分野の法規リスト承認

医薬品の共通市場規制課題に関する67の法規文書が、ユーラシア経済連合の枠内で2016年から2018年にかけて作成される。このリストは、協議会の技術規制担当のV.コレシコフによって承認された。

この法規文書は、医薬品流通規制に関して、3つのグループに分けられる。

1) 生産と品質
2) 代替医療の薬剤に対する要求事項
3) 医薬品の前臨床試験と臨床試験

これらの文書は、ユーラシア経済連合内での医薬品流通の統一原則及び規則に関する合意に従って採択された、≪第2段階≫の文書の規定を発展させることを目的としている。

2016年から2018年にかけたこのリストは、連合諸国の権限機関の提案に基づいて作成されており、ユーラシア経済連合内での医療品流通規制に関する一般アプローチ形成ワーキンググループによって承認された。

それぞれのプロジェクトに対して、担当責任者となる国家が定められており、その権限機関は、定められた期限内に、委員会に法案の第1案を提出しなければならない。その後この法案はワーキンググループに渡され、精査の上承認した後、採択のためにユーラシア経済委員会に提出される。

2016年に作成が予定されている最初の3つのプロジェクト（「製剤生産過程の検証に関するマニュアル」、「製剤製造時に使用される水に対する要求事項案」、「製剤及び医薬品原料の安定性調査に対する要求事項案」）は、ベラルーシ共和国によって2016年第2四半期に提出されており、すでにワーキンググループが議論に入っている。

8月25日から26日にかけてアルマティで行われる医薬品に関するワーキンググループの次の会議において、カザフスタン共和国によって作成された「臨床試験のための製剤ファイル（偽薬、アクティブコントロール薬）作成に関するマニュアル」および「内服薬のジェネリック製剤の品質指標に対する要求事項」が審議されることになっている。

情報ソース：ユーラシア経済連合公式サイト（2016年7月26日発表）