2018年9月7日

ユーラシア経済連合共通規則への移行期間満了後の国内レベルの証明書の有効性について

医療製品流通分野に関わっている人達に対して長い間疑問であったのは、「EEUでの手続きが施行された後に国内レベルで取得した登録証明はどうなってしまうのか？」ということである。

現在、EEC（ユーラシア経済委員会）理事会決議No.46によって、移行期間満了後（つまり2021年12月31日以降）に、国内レベルで発行された登録証明の効力が取り消されることが規定されている。

しかし、法改正に関する連邦法案データベースにおいて「2016年2月12日付EEC理事会決議No.46《医療製品の登録及び安全性、品質および有効性鑑定規則について》への改定について」が審議されていることがわかった。

この法案が決議として採択されると、2016年2月12日に施行された「ユーラシア経済連合内での医療製品（医療目的の製品及び医療機器）の流通の統一原則及び規則に関する合意」の施行後に国内レベルで発行された登録証明は、その有効期限満了まで有効であり続ける（つまり、無期限）ことになる。

• 2016年2月11日までに国内レベルで取得された登録証明は、2021年12月31日以降失効する。
• 2016年2月12日以降に国内レベルで取得された登録証明は、法案が採択さえた場合無期限で有効である。
• 解釈が不明なのは、2016年2月11日までに国内レベルで登録され、その後登録ファイルに変更が加えられた医療製品である。法案では、合意施行後に登録された医療製品に関して言及されているが、変更が加えられた場合、登録証明の発行日は変更される（当然、保健監督庁のサイトに掲載される医療製品及び医療製品の生産及び製造を実現する組織（個人事業主）の国家登録簿での医療製品の国家登録日も変更される）。このため、法案の作成者はこの件について明らかにしていないことになる。

この決議改定の法案は、かなり現実的な利益をもたらす。EEUの手続きに従って登録しなおす必要があるのは、フルモデルチェンジが行われる可能性があるほど長い期間流通している製品に対してのみ行われることになる。このような医療製品の品質、安全性及び有効性に関して再確認されることは理解できる。

合わせて、比較的最近登録された医療製品の製造者（及びそのような製造者の全権代理人）は、再登録という煩雑な手続きから開放されることになり、本質的にビジネスや国家、国民の負荷を軽減することになる。

情報ソース：弊所パートナー企業＜Medrelic社＞サイトより