2020年3月24日

潜在的適用リスクの低い医療機器の国家登録の特例設置

2020年3月18日付ロシア連邦政府命令No.299によって、医療機器国家登録規則への一連の改定が作成され、潜在的適用リスクの低い医療機器の国家登録について特例が設定されたことで、このような機器の登録手続きが簡素化された。

手術着、感染防止白衣、診断用手袋、靴カバー、呼吸器保護用のマスクなど全36品目である。このような製品の国家登録は、かなり短い期間で実施される。例えば、今回の改定によると、ロシア保健監督庁は、申請者から第一次提出書類一式（取扱説明書、技術文書、代理人との契約書、製品写真、申請書類目録）を受け取った後、医療機器の国家登録証明書発行決定を5日で行い、その後、申請者は、150日以内に臨床試験、技術試験、毒性試験のレポートやその他の文書によって具備された完全な申請書類一式を提出することになる。

国家登録手続き期間の短縮は、感染症拡大防止のために使用される医療機器の効率的な流通のための必要に駆られて導入されたものである。

情報ソース：弊所パートナー企業＜Novotest＞サイトより